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四川省发布医疗器械质量公告 16批劣质被查
发布时间：2016-03-14
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2016年3月2日，四川省食品药品监督管理局官网发布2016年^ 期《四川省医疗器械质量公告》。
公告显示，四川省食品药品监督管理局组织对防护产品类、妇科检查器械类、医用化验器具类、避孕器械类、注输器械类、体外诊断试剂及医用电气设备类等七大类共461批次医疗器械产品进行了质量监督抽验和跟踪抽验。经检测，不符合标准规定的产品有16批。
以下是具体名单：
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序号
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产品名称
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标示生产单位
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规格
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主要不合格项
或主要问题
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1
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温热中低频治疗仪
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武汉市康本龙医疗器械有限公司
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HL-Y5
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56.3患者远端可接触导电平面
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2
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电脑中频治疗仪
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北京体健科技发展有限公司
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T999-1
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57.2 II类设备使用I类设备的电源输入插口
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3
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低中频电子脉冲治疗仪
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深圳市好一生电子科技有限公司
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HYS-339
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7输入功率应不大于25V+15%（31VA）56.3（3.5针插口可能触及导电平面；可能插入网电源插座，且无绝缘防护）
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4
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一次性使用无菌阴道扩张器
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江西淑兰金环医疗科技有限公司
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中号
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4.1.3周边圆弧有毛刺
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5
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天然胶乳橡胶避孕套
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马来西亚NULATEX SDN.BHD
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平滑超薄型颗粒型标称宽度52±2mm
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8针孔（漏水试验）
有渗漏
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6
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天然胶乳橡胶避孕套
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湛江市汇通药业有限公司
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颗粒型宽度52±2mm
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8针孔（漏水试验）
有渗漏
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7
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天然胶乳橡胶避孕套
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茂名市江源乳胶制品有限公司
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光面型标称宽度：52±2mm
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8针孔（漏水试验）
有渗漏
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8
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天然胶乳橡胶避孕套
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福州君悦乳胶有限公司
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标称宽度：52±2mm光面型
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8针孔（漏水试验）
有渗漏
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9
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天然胶乳橡胶避孕套
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茂名市江源乳胶制品有限公司
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标称宽度：52mm±2mm长度：≥160mm 螺纹型
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8针孔（漏水试验）
有渗漏
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10
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天然胶乳橡胶避孕套
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河北鸿发乳胶制品有限公司
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长度：≥160mm宽：52±2mm（Φ33mm）平行边大颗粒茉莉香型
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8针孔（漏水试验）
有渗漏
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11
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温热中低频治疗仪
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武汉市康本龙医疗器械有限公司
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HL-Y6A型
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7输入功率应不大于15VA+15%（92VA）
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12
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KS-N系列医用制氧机
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江苏康尚医疗器械有限公司
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KS-N3
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7输入功率应不大195VA+15%（249VA）
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13
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一次性使用输液器带针
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四川康宁医用器材有限公司
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B3 ×0.55×20TWSB
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9.1单包装均未标有制造商或经销商名称
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14
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一次性使用输液器带针
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江西益康医疗器械集团有限公司
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A3 0.7×25TWLB
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9.1单包装均未具体说明滴管滴出20滴还是60滴蒸溜水等于（1±0.1）ml[(1±0.1)g]
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15
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一次性使用无菌阴道扩张器
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陕西富源医用塑料有限公司
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中号
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4.1.3 扩张器表面应光滑，周边圆弧应光滑无锋棱、无毛刺，不应有粉末或水印痕迹
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16
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一次性使用无菌阴道扩张器
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常州市环康医疗器械有限公司
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全透明推拉式中号
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4.6环氧乙烷残留量应不大于10ug/g（13ug/g）
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