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医疗器械行业^企业要来了！其标准是年销售收入超过15亿元，研发投入强度在10%以上，拥有年销售额超3亿元单系列品种，主导产品国内市场占有率进入前5位。

8月19日，国家工信部公布了《工业和信息化部、发展改革委、科技部、财政部关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》。

5大工程实施指南均是为贯彻落实《^制造2025》，由四部委组织编制而成。其中之一是《^装备创新工程实施指南（2016-2020 年）》（以下简称《指南》）。

高性能医疗器械，要“集中力量办大事”

《指南》提出，要在11个^装备重点领域里“集中力量办大事”，突破一批关键技术和核心部件，开发一批标志性、带动性强的重点产品和装备，培育若干具有较强核心竞争力的大企业集团和国际品牌，以及一大批专业化、国际化的中小企业…

这11大重点领域包括：大型飞机、航空发动机及燃气轮机、民用航天、先进轨道交通装备、节能与新能源汽车、海洋工程装备及高技术船舶、智能电网成套装备、高档数控机床、核电装备、高性能医疗器械、先进农机装备。

如上，高性能医疗器械在列，成为医疗器械乃至医药行业^代表者。

用4年培育10家^企业

《指南》提出，要在高性能医疗器械领域，实现以下目标：

到2020年，培育10家年销售收入超过15亿元，研发投入强度在10%以上的^企业，每家企业均拥有年销售额超3亿元单系列品种，各自主导产品国内市场占有率进入前5位，支持10家国产诊疗设备企业在全国试点建设一批应用示范中心，建设10个产学研医协同创新示范中心，建成10个服务于技术创新与产业化的公共服务平台。

国家提出的医疗器械^企业需同时满足上面4个要求，标准高吗？

就医疗器械行业现状来说，还真是高啊。只看研发投入超过10%这一条，目前国内已经上市的医械各细分领域^们，也没一家是符合的。国内上市械企研发投入能占到收入的5%比重，就已然是凤毛麟角了（深圳迈瑞倒是一直以10%要求自己，但是已经从美股退市了）。没上市的械企，上海联影应该是能达到的，据悉营业收入几乎又都拿来搞研发了。

所以，国家要用4年时间培育10家医械^企业，可谓任务艰巨。但也正因此，国家应该会拿出“洪荒之力”扶持高性能医疗器械生产企业，相关政策可期。

此外，针对高性能医疗器械，《指南》还特别提出，要使其国产化程度大幅度提升。注意，是“大幅度提升”，而非“提升”！

五大类高性能医疗器械都有啥？

《指南》还具体列出了高性能医疗器械的涵盖范围，包括数字影像设备、临床检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料、健康监测设备这五大类。

它们各自又具体包括：

一、数字影像设备。

以早期、精准诊断为主攻方向，重点突破新型闪烁晶体与光电器件、分子成像专用集成电路、高灵敏度荧光数据采集装置、高分辨PET探测器、高性能探测器、大容量X射线管、高速数据采集传输模块、高速滑环、新型高密度/高频宽带/高灵敏度的二维超声换能器、超声专用集成芯片等关键技术和核心部件；

重点开发多模态分子成像、新型磁共振成像系统、低剂量X射线成像、新型CT、新一代超声成像、复合内窥镜、新型显微成像等产品；

加快推进重点部署^彩超、数字化平板X线机、64排CT、1.5T磁共振成像系统、PET-CT及PET-MRI的产业化与应用。

二、临床检验设备。

以全自动、高精度、高稳定性为主攻方向，重点突破高速全自动生化分析技术、免疫分析仪和分子诊断设备生产技术，新型试剂开发技术，试剂^度和质量稳定性控制、临床检验质控用标准物质等关键技术和核心部件；

重点开发高通量临床检验设备、快速床旁检验、集成式及全实验室自动化流水线检验分析系统、分子诊断设备、微生物自动化检测系统、高分辨显微光学成像系统、高级别生物安全实验室防护设备等产品；

加快推进重点部署全自动化生产检测设备、全自动化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、新型显微成像等产品的产业化与应用。

三、先进治疗装备。

以^治疗为主攻方向，重点突破小型化/高稳定性放射源、自适应 TPS、动态MLC、支持多中心互联的放疗网络系统、粒子注入器、大型高场永磁/超导磁体、真空加速腔体、真空束流输运系统、大功率高频电源、旋转机架和治疗头等关键技术和核心部件；

重点开发高性能无创呼吸机、数字化微创手术系统、手术机器人、养老助残机器人、麻醉机工作站、自适应模式呼吸机、电外科器械、术中影像设备、数字一体化手术室；

加快推进重点部署已有一定技术积累的智能手术机器人、图像引导^放射治疗设备、血液透析设备等高性能治疗设备的产业化与应用，加快完善医疗辅助机器人研发和应用体系。

四、植介入器械及材料。

以新材料为主攻方向，重点突破核磁相容电极、超低功耗集成电路、高密度馈通/高密度电极、降解血管支架材料、透析材料、医用级高分子材料、植入电极等核心部件等关键技术和核心部件；

重点开发神经刺激调控产品、可降解血管支架、骨科及口腔材料植入物、可折叠人工晶体等产品；

加快推进重点部署介入心血管支架、人工关节、心脏起搏器、植入式可充电双侧脑起搏器等^植介入产品产业化与应用。

五、健康监测设备。

以智能化、互联网+为主攻方向，重点突破大数据分析技术、个性化订制技术等关键技术和核心部件；

重点开发智能型康复辅具、计算机辅助康复治疗设备、重大疾病与常见病和慢性病筛查设备；

加快推进部署健康监测产品（包括可穿戴）产品的产业化与应用。